濟(jì)南優(yōu)質(zhì)集尿袋價(jià)格
發(fā)布時(shí)間：2023-02-11 00:39:54
濟(jì)南優(yōu)質(zhì)集尿袋價(jià)格
變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測(cè)試劑首先要自證清白，主要是漏檢問(wèn)題，包括靈敏度降低甚至假陰性問(wèn)題，無(wú)論核酸檢測(cè)還是抗原檢測(cè)都需要拿出數(shù)據(jù)，無(wú)論真實(shí)世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會(huì)呈現(xiàn)出多種檢測(cè)系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術(shù)說(shuō)了算，而是市場(chǎng)說(shuō)了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測(cè)技術(shù)不僅耗時(shí)長(zhǎng)、檢測(cè)靈敏度較低，而且可能引發(fā)污染而導(dǎo)致假陽(yáng)性反應(yīng)。而多色探針熔解曲線技術(shù)實(shí)現(xiàn)了全封閉式檢測(cè)過(guò)程，減少了污染可能，使診斷結(jié)果更加可靠，尤其在變異檢測(cè)和多靶標(biāo)檢測(cè)方面，更具有突出優(yōu)勢(shì)。 基于此，MDx組委特邀廈門(mén)大學(xué)分子診斷中心的李慶閣教授進(jìn)行深度專訪，率先分享他和團(tuán)隊(duì)在建立一體化新冠變異株檢測(cè)方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬(wàn)豪酒店召開(kāi)的分子診斷年度盛會(huì)“MDx2021第七屆先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇”也有幸邀約李教授出席現(xiàn)場(chǎng)做精彩分享。 廈門(mén)大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授， 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學(xué)博士，廈門(mén)大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授，博士生導(dǎo)師，分子診斷教育部工程研究中心（廈門(mén)大學(xué)）主任，廈門(mén)市個(gè)體化分子診斷工程技術(shù)研究中心主任，分子疫苗學(xué)和分子診斷學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廈門(mén)大學(xué)）分子診斷學(xué)方向?qū)W術(shù)帶頭人，細(xì)胞應(yīng)激生物學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廈門(mén)大學(xué)）課題組長(zhǎng)。擔(dān)任國(guó)家自然科學(xué)基金評(píng)審組專家（2009-2010），國(guó)家萬(wàn)人計(jì)劃入選者（2021），科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才（2020），教育部新世紀(jì)人才（2006），廈門(mén)市雙百人才（2013），福建省科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才（2017），國(guó)際期刊Biological Detection and Quantification編輯（2015-）。一直從事分子診斷技術(shù)平臺(tái)研究，2001年在Nucleic Acids Research報(bào)告寡核苷酸一種新的雜交反應(yīng)模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術(shù)，發(fā)明“熒光—熔點(diǎn)”二維標(biāo)記技術(shù)，據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術(shù)，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學(xué)，部分成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國(guó)家科技重大專項(xiàng)、863、國(guó)家自然科學(xué)基金、省市級(jí)科研基金等多個(gè)項(xiàng)目。發(fā)表論文100余篇，獲得國(guó)內(nèi)外授權(quán)專利50余項(xiàng)，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國(guó)僑界（創(chuàng)新人才）貢獻(xiàn)獎(jiǎng)（2015），廈門(mén)市五一勞動(dòng)模范（2020），結(jié)核耐藥檢測(cè)轉(zhuǎn)化成果入選2016年“中國(guó)十大醫(yī)學(xué)科技新聞”，核酸變異檢測(cè)技術(shù)專利獲2017年廈門(mén)市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局一項(xiàng)發(fā)明特等獎(jiǎng)、2019年福建省專利獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
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1.0.9%氯化鈉溶液或其他無(wú)黏膜刺激的醫(yī)用消毒液（苯扎溴銨等）清洗導(dǎo)尿管備用。 2.局部用肥皂或清潔液清洗患者會(huì)陰部、清洗操作者本人（患者或陪護(hù)者）的雙手。 3.操作者手持導(dǎo)尿管插入尿道，并徐徐推入，直到尿液從導(dǎo)尿管排出。男性患者注意插入尿道時(shí)應(yīng)避免尿道峽部的損傷。插入前可在導(dǎo)尿管外部涂搽潤(rùn)滑油（例如液狀石蠟）以減小插入阻力。 4.導(dǎo)尿完成后即可將導(dǎo)尿管拔除。 5.導(dǎo)尿管拔除后先用清水清洗，擦拭干凈后，再放入0.9%氯化鈉溶液或其他無(wú)黏膜刺激的醫(yī)用消毒液內(nèi)保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.選擇使用頻率。如果患者不能完全自主排尿，使用頻率可以為3～4次/d；如果患者能夠部分排尿，使用頻率可以為1～2次/d。每次導(dǎo)尿出的尿液一般以400ml左右（生理性膀胱容量）為宜。殘余尿少于80～100 ml時(shí)可以停止清潔導(dǎo)尿。
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新華網(wǎng)南京5月8日電（記者劉巍?。啊t(yī)‘心一意 ‘器’聚高新”蘇州高新區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)8日舉行，《蘇州高新區(qū)推進(jìn)高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2021-2023年）》發(fā)布，“太湖醫(yī)谷Medpark”啟動(dòng)建設(shè)。 《蘇州高新區(qū)推進(jìn)高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2021-2023年）》確定了高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物、前沿診療技術(shù)、公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系支撐產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈配套支撐服務(wù)體系產(chǎn)業(yè)五個(gè)主攻方向。蘇州高新區(qū)將每年力爭(zhēng)新增高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超200家，2023年?duì)I收規(guī)模達(dá)到800億元。 《行動(dòng)計(jì)劃》通過(guò)實(shí)施快龍頭項(xiàng)目和企業(yè)招引、培育產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)、加快重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)投入、加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、提升產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新水平、持續(xù)加強(qiáng)金融資本支撐等“十項(xiàng)任務(wù)”，完成產(chǎn)業(yè)集聚、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)提升、產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化“三大工程”。 現(xiàn)場(chǎng)，蘇州高新區(qū)管委會(huì)與中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)等5個(gè)戰(zhàn)略合作機(jī)構(gòu)簽約，與波士頓科學(xué)、魚(yú)躍醫(yī)療等10個(gè)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目簽約，與康啟智能、昊本生物等10個(gè)科技創(chuàng)新項(xiàng)目簽約，與云鋒基金、紅杉資本等10個(gè)投資機(jī)構(gòu)項(xiàng)目簽約。 同日，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、科技企業(yè)首貸服務(wù)中心、醫(yī)療器械合規(guī)研究中心、精準(zhǔn)癌癥分子診斷中心4個(gè)產(chǎn)業(yè)配套中心揭牌，中科院蘇州醫(yī)工所先進(jìn)體外診斷技術(shù)聯(lián)合創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院器官芯片聯(lián)合創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室等6個(gè)實(shí)驗(yàn)室揭牌。 “太湖醫(yī)谷Medpark”啟動(dòng)建設(shè)。該項(xiàng)目位于蘇州高新區(qū)昆侖山路南、富春江路東地塊，占地約156畝，規(guī)劃建設(shè)瞪羚計(jì)劃企業(yè)基地、獨(dú)角獸培育基地、上市公司基地等三大基地，心血管器械集群、生物醫(yī)用材料集群、高端醫(yī)學(xué)影像集群、分子診斷集群等四個(gè)集群。 蘇州高新區(qū)近年搶抓醫(yī)療器械發(fā)展風(fēng)口，“十三五”期間相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速超30%，集聚醫(yī)療器械領(lǐng)域領(lǐng)軍人才370余人、醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超400家，2020年產(chǎn)值達(dá)200億元。（完）
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設(shè)備管理?xiàng)l例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個(gè)分類，如I類器械為低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。 注冊(cè)流程 Class I： 1、為申請(qǐng) MDEL（加拿大醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證）準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件； 2、提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)； 3、申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^(guò)，將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過(guò)CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書(shū)； 2、準(zhǔn)備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請(qǐng)； 3、提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)； 4、Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)， 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 此外，加拿大對(duì)III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。 韓國(guó)KFDA 圖片 韓國(guó)衛(wèi)生福利部，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險(xiǎn)程度遞增，即：Ⅰ類為幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，Ⅳ類為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 注冊(cè)流程 1、確定產(chǎn)品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH（韓國(guó)證書(shū)持證人，不在韓國(guó)境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個(gè)韓國(guó)證書(shū)持證人，通常為在韓國(guó)的分銷商）； 2、II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)； 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試； 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書(shū)等），進(jìn)行注冊(cè)審批； 5、支付申請(qǐng)費(fèi)用； 6、注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)； 7、指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
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醫(yī)學(xué)上，經(jīng)由尿道插入導(dǎo)尿管到膀胱，引流出尿液。導(dǎo)尿分為導(dǎo)管留置性導(dǎo)尿及間歇性導(dǎo)尿二種。前者導(dǎo)尿管一直留置在病人體內(nèi)，在病情許可應(yīng)盡早拔掉管子，須定期更換。后者則每隔4-6小時(shí)導(dǎo)尿一次，在膀胱排空后即將導(dǎo)尿管拔出。 注意事項(xiàng) 1．應(yīng)嚴(yán)格無(wú)菌操作，預(yù)防尿路感染。 2．插入尿管動(dòng)作要輕柔，以免損傷尿道粘膜，若插入時(shí)有阻擋感可更換方向再插見(jiàn)有尿液流出時(shí)再插入2cm，勿過(guò)深或過(guò)淺，尤忌反復(fù)抽動(dòng)尿管。 3．選擇導(dǎo)尿管的粗細(xì)要適宜，對(duì)小兒或疑有尿道狹窄者，尿管宜細(xì)。 4．對(duì)膀胱過(guò)度充盈者，排尿宜緩慢以免驟然減壓引起出血或暈厥。 5．測(cè)定殘馀尿時(shí)，囑患者先自行排尿，然后導(dǎo)尿。殘余尿量一般為5—10ml，如超過(guò)100ml，則應(yīng)留置導(dǎo)尿。 6．留置導(dǎo)尿時(shí)，應(yīng)經(jīng)常檢查尿管情況，有否脫出，必要時(shí)以無(wú)菌藥液每日沖洗膀胱一次；每隔5—7日更換尿管一次，再次插入前應(yīng)讓尿道松弛數(shù)小時(shí)，再重新插入。
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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，世界各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來(lái)隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實(shí)施，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，逐漸躋身國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費(fèi)大國(guó)逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國(guó)和出口大國(guó)。 隨著全球公眾健康意識(shí)增強(qiáng)，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高，各國(guó)政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，以保護(hù)民眾的生命安全。 因此我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在走出國(guó)門(mén)時(shí)有必要對(duì)相關(guān)國(guó)家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場(chǎng)需求的方向，針對(duì)性地采取相應(yīng)的策略和措施，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的能級(jí)，逐步擴(kuò)大海外市場(chǎng)。本期小編整理了中國(guó)主要出口國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求，供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 2.常見(jiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號(hào)與名稱 3、主要國(guó)家和地區(qū)分類及要求 美國(guó)FDA 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：FDA），其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全，同時(shí)也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查、對(duì)于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級(jí)越高監(jiān)督越嚴(yán)。 一類(低至中度風(fēng)險(xiǎn))：普通管理。是指風(fēng)險(xiǎn)小或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風(fēng)險(xiǎn))：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(高風(fēng)險(xiǎn))：上市前批準(zhǔn)管理(PMA)。是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準(zhǔn)入要求 對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過(guò)后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，但并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)； 對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。