平頂山優(yōu)質一次性集尿袋廠家
發(fā)布時間：2024-04-01 00:33:42
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得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長態(tài)勢，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達到891.29億人民幣，同比增長達13.13%；2020年醫(yī)療儀器及機械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長41.5%。 但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》落地后，對國內所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，都將產生翻天覆地的變化！ 01 歐盟MDR法規(guī)，今日生效！ 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。 2019年，海關總署組織技術性貿易措施研究評議基地成功應對歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強制實施日期推遲一年，這為中國醫(yī)療器械生產企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時間，但強制執(zhí)行日期為2021年5月26日，也就是昨天，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》正式落地！ 02 新版法規(guī)，對械企的要求更高 根據歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。所以，對于所有的體外診斷企業(yè)來說，還有一年的時間為歐盟的體外設備法規(guī)（IVDR）做準備。 據了解，MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據風險等級將再細分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。 總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設立中央電子資料庫（Eudamed）；設立產品獨立的產品識別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強對技術文件的要求；加強器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關要求；對授權認證機構（NB）提出嚴格要求等。 這意味著對進入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴格的限制，對醫(yī)療器械相關企業(yè)提出了更高的要求。
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第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產、進口、經營、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。 醫(yī)療器械受托生產企業(yè)、經營企業(yè)發(fā)現生產、經營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止生產、經營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產、經營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產、經營的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以責令其召回或者停止生產、經營。
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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場，統(tǒng)一產品標準和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認證無法清關。 圖片 歐盟CE 認證標志 分類 根據歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR）,現在歐盟范圍內醫(yī)療器械只分兩類：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據申明的產品預期使用目的，如果產品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械MD根據風險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR），體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī)； 二是該兩個醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個醫(yī)療器械指令； 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個新法規(guī)2017年生效，但有一定過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強制實施。 CE認證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局（TGA），是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機構，負責一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質保量。TGA監(jiān)管的產品范圍包括藥品，醫(yī)療器械，血液及血液產品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據其構成的風險程度分為五大類。分類級別越高，要求就越苛刻。 準入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類） 1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據； 2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明； 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據； 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械； 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)： 1. 制造商決定質量規(guī)程，用于證示器械符合相關的基本原則，并準備必要的文件； 2. 制造商申請TGA合格評定證； 3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明； 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據； 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械； 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。
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近日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關于廣東省十三屆人大四次會議第1116號代表建議協辦意見的函》 意見函針對強醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力，保障全民健康水平的建議做出了回復。 一、建立醫(yī)保支付標準和集中采購協同機制 支持國產醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標準與醫(yī)用耗材集中采購協同機制，通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標準，支持國產優(yōu)質醫(yī)用耗材研發(fā)和使用，促進國產醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月，廣東省印發(fā)《關于貫徹落實<國家醫(yī)療保障局關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見>的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號），要求各地級以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標準制訂工作。國家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價作為支付標準，全額納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶瑢Ψ侵羞x品種設定高醫(yī)保支付標準，并結合當地實際，采取相應措施，兩年內逐步調整支付標準，使其不超過高中選價。 各地級以上市醫(yī)保局通過制定國家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標準，規(guī)范相應醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先使用國家集中采購中選的國產醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月，我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄（2021年）》（粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號），將臨床價值高、經濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，參保人按規(guī)定使用目錄內的醫(yī)用耗材時，醫(yī)?；鸢匆?guī)定支付，減輕了參保人醫(yī)療費用負擔，同時促進了國產醫(yī)用耗材產業(yè)發(fā)展。 三、完善招標采購機制支持國產耗材的研發(fā)和使用 促進國產耗材的替代 一是出臺《廣東省醫(yī)療保障局關于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號)，要求全省各級公立醫(yī)療機構使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺上采購，凡已取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產批件的產品均可選擇在省平臺、廣州平臺、深圳平臺報名掛網交易，醫(yī)療機構按臨床需要在網上采購使，用逐步實現“掛網交易、全省可采”，降低企業(yè)銷售成本。 對于采購平臺上無企業(yè)掛網的短缺品種、應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實際交易或其他原因導致采購困難且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構可在年度采購總金額5％范圍內自主議價采購，促進國產醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中，實行國產醫(yī)用耗材和進口醫(yī)用耗材同類同組競價政策，提升國產醫(yī)用耗材的價格優(yōu)勢，增加國產醫(yī)用耗材中選幾率。
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二、插管方法: 對各種原因引起排尿困難及前列腺增生患者，應充分潤滑前尿道和導尿管道全長。必要時由尿管尾端開口處向導尿管注入2%的利多卡因3~4ml，再注入無菌石蠟油2~3 ml，將全長導尿管全部插入尿道并輕按膀胱區(qū)，見尿后注水充盈氣囊，然后將導尿管緩緩往外牽拉至遇有阻力為止。 女病人導尿通常無困難，但有的病人找不到尿道口而導尿失敗。處女膜與尿道口發(fā)生粘連變形及尿道處女膜融合癥。往往尿道口顯示困難，應將前庭組織往上堆,陰道前壁往外拉或于前庭正中將正常位置尿道處處女膜往下翻，將“隆起”之前庭黏膜上下左右撥弄，即可找到尿道口而順利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道長度為17~20cm，有2個彎曲和3個狹窄部位，導尿時插入導管20~22cm，見尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道為3~5 cm，富于擴張性，導尿時需輕輕插入尿道4~6cm，見尿液后再插入1cm。人在不同生理狀態(tài)下，尿道長度也會發(fā)生改變，孕婦由于體內激素的作用及增大的子宮壓迫下腔靜脈，使盆底組織疏松，充血水腫，尿道相對延長。為降低剖宮產孕婦留置尿管的重插率，對尿管插入長度進行了研究，認為尿道插入為8~10cm時，重插率明顯低于傳統(tǒng)方法。 四、氣囊注水量: 根據正常人尿道的直徑女性注水15~20ml，成年男性10~～15ml，注入過少使球囊部不能充分與尿道口相嵌，易導致尿道外口溢尿或尿管脫出。
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之所以國產化率不同，是因為各種產品所處的發(fā)展階段不同。 目前大多數高附加值的醫(yī)療器械，無論是耗材還是設備，發(fā)展歷程都比較相似：早由海外企業(yè)研制，改革開放后輸入中國市場，在細分領域形成壟斷或寡頭壟斷的市場格局。隨著國內企業(yè)的原始積累到位，逐漸有國內企業(yè)開始利用后發(fā)優(yōu)勢對其進行模仿，然后以較低成本進入市場打破壟斷，終實現國產崛起和進口替代。 國內產業(yè)起步越早，國產替代的進度條就越快。因此，國產化率高，其實是市場成熟的表征。 技術不再由外企壟斷，國內企業(yè)有充分的市場地位，意味著有能力參與競爭、有壓價空間的市場主體足夠多，而這正是全國性的集采能夠順利實現的重要條件。 反過來說，如果條件并不成熟，市場呈現壟斷格局，產品沒有競價余地，價格就很難通過集采降下來。這也是我國的醫(yī)療器械集采整體推進緩慢的原因之一。 除了外企壟斷之外，醫(yī)療器械價格居高不下的另一大源頭，是醫(yī)療器械的經銷商制度。 醫(yī)療器械的市場準入流程與藥品相似，都需要“掛網”，也就是把產品信息在各省份的陽光采購平臺上登記并公示。醫(yī)療機構只能通過平臺采購已經“掛網”的醫(yī)療器械，具體采購價可以和企業(yè)商量，但不能高于網上公示的參考價格。 然而，招采掛網在實際操作中是一件相當復雜的事兒，需要與招采辦、工商、食藥監(jiān)、醫(yī)院領導、醫(yī)生等等各個方面來回打交道，而且相似的流程要在每個省份都走一遍——人生地不熟的跨國企業(yè)自然不愿意花這個精力，寧愿當個甩手掌柜，將申請準入和銷售環(huán)節(jié)全部委托給當地的經銷商。 生產商愿意給，也要經銷商愿意接。 經銷商模式成立的前提，是流通環(huán)節(jié)中有足夠大的加價空間。而我國的醫(yī)療器械，不同于英國、德國基于政府管制或醫(yī)保制度的定價方式，企業(yè)是有自主定價權的。 盡管政府通常會在招標、收費等特定環(huán)節(jié)對價格進行監(jiān)控，但健康生意相關的醫(yī)療器械畢竟自帶高科技屬性，而技術在別人手里導致物以稀為貴，所以政府手里沒有太多談判籌碼，手腕也就鐵不起來，摁不住經銷商那顆躁動的盈利的心。 經銷商再在出廠價上疊加的后續(xù)運輸、服務、培訓等費用上大做文章，而這些都是可以計入銷售費用的部分。 而且，從生產企業(yè)到醫(yī)院，中間往往不止一級經銷商，這些小而散的經銷商網絡反倒給自己筑起一道抵抗監(jiān)管的壁壘：因為缺少可以整合行業(yè)的龍頭角色，頂層也沒有可以壓縮利潤的政策落地。 于是，經銷商模式讓原本高定價的醫(yī)療器械又多出來一個流通部分，一同筑起了醫(yī)療器械的暴利空間。 據2009年廣東省物價局的調研結果顯示，在流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械從出廠（或進口）到醫(yī)療機構銷售給患者，平均加價2-3倍，個別產品高達十幾倍。