南昌優(yōu)質(zhì)新生兒集尿袋廠家
發(fā)布時(shí)間：2024-09-14 00:31:04
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A股藥王恒瑞，又被稱為中國(guó)版輝瑞。支架產(chǎn)品方面，新一代全降解聚合物支架注冊(cè)申報(bào)近日已獲CFDA受理，并且進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)明年下半年就可上市，未來(lái)有望與雅培共享可降解支架市場(chǎng)的廣闊空間。 這家公司在過(guò)去的二十多年里，從仿制藥起步，進(jìn)軍創(chuàng)新藥，一步步在腫瘤藥、糖尿病、抗風(fēng)濕和心血管藥領(lǐng)域布下了強(qiáng)大的產(chǎn)品線，可謂本土研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的藥企。 看看未來(lái)幾年恒瑞的創(chuàng)新藥上市清單： 每年都有重磅新藥，排期已經(jīng)做到2025年去了。 那真叫一個(gè)讓人放心。 也因此，恒瑞自上市以來(lái)，業(yè)績(jī)?cè)鏊倌軌蛞恢北３衷?0%左右，股價(jià)漲幅也始終維持一條45度角上揚(yáng)的拋物曲線。 至今市值已高達(dá)1500億元。 不過(guò)，今天我們的主角并非恒瑞，而是A股另一個(gè)醫(yī)藥新秀。 這家公司和恒瑞有著相似的成長(zhǎng)路徑，但目標(biāo)，卻指向了美股的醫(yī)療器械公司。 號(hào)稱中國(guó)版的美敦力。
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設(shè)備管理?xiàng)l例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個(gè)分類，如I類器械為低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。 注冊(cè)流程 Class I： 1、為申請(qǐng) MDEL（加拿大醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證）準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件； 2、提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)； 3、申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^(guò)，將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過(guò)CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書； 2、準(zhǔn)備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請(qǐng)； 3、提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)； 4、Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)， 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 此外，加拿大對(duì)III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。 韓國(guó)KFDA 圖片 韓國(guó)衛(wèi)生福利部，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險(xiǎn)程度遞增，即：Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，Ⅳ類為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 注冊(cè)流程 1、確定產(chǎn)品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH（韓國(guó)證書持證人，不在韓國(guó)境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個(gè)韓國(guó)證書持證人，通常為在韓國(guó)的分銷商）； 2、II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書； 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試； 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊(cè)審批； 5、支付申請(qǐng)費(fèi)用； 6、注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)； 7、指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，世界各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來(lái)隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實(shí)施，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期，逐漸躋身國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費(fèi)大國(guó)逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國(guó)和出口大國(guó)。 隨著全球公眾健康意識(shí)增強(qiáng)，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高，各國(guó)政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，以保護(hù)民眾的生命安全。 因此我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在走出國(guó)門時(shí)有必要對(duì)相關(guān)國(guó)家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場(chǎng)需求的方向，針對(duì)性地采取相應(yīng)的策略和措施，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的能級(jí)，逐步擴(kuò)大海外市場(chǎng)。本期小編整理了中國(guó)主要出口國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求，供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號(hào)與名稱 3、主要國(guó)家和地區(qū)分類及要求 美國(guó)FDA 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：FDA），其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全，同時(shí)也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查、對(duì)于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級(jí)越高監(jiān)督越嚴(yán)。 一類(低至中度風(fēng)險(xiǎn))：普通管理。是指風(fēng)險(xiǎn)小或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風(fēng)險(xiǎn))：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(高風(fēng)險(xiǎn))：上市前批準(zhǔn)管理(PMA)。是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準(zhǔn)入要求 對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過(guò)后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，但并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)； 對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
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主要原因是導(dǎo)尿時(shí)間長(zhǎng)就容易大量的細(xì)菌附著在導(dǎo)尿管上，進(jìn)而導(dǎo)致尿路感染。導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染，其實(shí)指留置導(dǎo)尿管后出現(xiàn)尿路感染的情況，膀胱以及尿液是無(wú)菌的環(huán)境，留置導(dǎo)尿管的過(guò)程當(dāng)中，導(dǎo)尿管是從尿道外口向膀胱插入的，當(dāng)插導(dǎo)尿管的過(guò)程中可能會(huì)攜帶部分細(xì)菌，進(jìn)入到膀胱中進(jìn)而引發(fā)尿路感染。 其次，導(dǎo)尿管本身是異物，它并不是人體所有的正常組織，細(xì)菌就很容易附著在導(dǎo)尿管上，而不容易被尿液帶走。 如果出現(xiàn)尿路感染，治療建議在化驗(yàn)?zāi)蚺囵B(yǎng)找微生物過(guò)程中，同時(shí)做藥敏試驗(yàn)看藥物對(duì)哪種抗生素敏感，選擇藥物敏感的抗生素，用量足，療程要夠。
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二、明確要求建立鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械機(jī)制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責(zé)任、推動(dòng)管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制，強(qiáng)化審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵(lì)國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國(guó)申報(bào)上市。 后，新《條例》新增對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準(zhǔn)決定。明確了鼓勵(lì)創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，堅(jiān)持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向，堅(jiān)持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺(tái)深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，完善制度建設(shè)，提高審評(píng)審批效能。加強(qiáng)信息化建設(shè)，逐步將注冊(cè)管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機(jī)整合，實(shí)現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)實(shí)施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。
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（二）備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進(jìn)時(shí)間來(lái)看，2017年3月30日，榮研化學(xué)在北京正式起訴廣州迪澳；2018年12月13日，廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理；2020年12月31日為一審判決日，整個(gè)案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時(shí)間。對(duì)比20年專利保護(hù)期，不難發(fā)現(xiàn)，一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權(quán)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將有失公平。 董巍介紹，本案件涉及的LAMP法兩項(xiàng)專利中262已經(jīng)過(guò)期，083在今年9月份也馬上過(guò)期，“侵權(quán)者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時(shí)長(zhǎng)、花費(fèi)高等特點(diǎn)，才會(huì)表現(xiàn)出對(duì)專利保護(hù)敬畏度不夠。一審判決出來(lái)后，被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標(biāo)，對(duì)判決結(jié)果可以說(shuō)是置之不理。 他指出：“本案侵權(quán)專利為產(chǎn)品的一段人工引物設(shè)計(jì)，即便將涉嫌侵權(quán)的試劑盒交給鑒定機(jī)構(gòu)，一般的鑒定機(jī)構(gòu)在技術(shù)上也很難反向把引物從中成功分離出來(lái)，有很大的不確定性，帶來(lái)原告舉證不能的風(fēng)險(xiǎn)。冒著一審中因堅(jiān)持不走鑒定途徑進(jìn)行技術(shù)比對(duì)而被駁回起訴的風(fēng)險(xiǎn)，我們?nèi)匀灰?，調(diào)取該產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)的備案資料進(jìn)行技術(shù)對(duì)比。在原告的堅(jiān)持下，一審法院采納間接比對(duì)的方式并終認(rèn)定被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專利權(quán)利要求保護(hù)范圍，構(gòu)成專利侵權(quán)?！?在國(guó)家大力鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新的當(dāng)下，加大專利保護(hù)是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁，“要加快醫(yī)療器械注冊(cè)審批專利鏈接制度落地，加大對(duì)惡意侵權(quán)行為單位及個(gè)人的懲罰力度，營(yíng)造公平公正的國(guó)內(nèi)外營(yíng)商環(huán)境?！?《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》）明確提出，對(duì)仿制藥給予了一定的支持。在注冊(cè)審批中引入專利審查，如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛就可通過(guò)法院裁定解決，把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類產(chǎn)品應(yīng)該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉，2004年榮研化學(xué)投資1020萬(wàn)美元，已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立了外商獨(dú)資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學(xué)方表示，榮研化學(xué)早已確立了加快全球化企業(yè)建設(shè)的方針，高度重視中國(guó)市場(chǎng)，本案的勝訴堅(jiān)定了進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的決心，他們將會(huì)把領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)備引入中國(guó)并進(jìn)行推廣。