西安?優(yōu)質(zhì)女士集尿袋批發(fā)
發(fā)布時間：2025-02-03 00:25:49
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(三） 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）。上述三個附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。 與此同時，2017年9月1日，CFDA又發(fā)布《關(guān)于一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號），文件強(qiáng)調(diào)自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計、建設(shè)等問題。 2、廠房規(guī)劃 對于廠房問題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水（如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等），對廠房的設(shè)計和裝修，必須請專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來設(shè)計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負(fù)責(zé)，但整個過程，都需要專業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評等通不過等。 3、人員配置 建立體系問題，初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)到底需要多少人？哪些崗位可以兼任？ 必備崗位人員：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專職檢驗(yàn)員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任；采購部負(fù)責(zé)人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷售部負(fù)責(zé)人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負(fù)責(zé)人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門；生產(chǎn)人員1名以上； 如此算來十多個崗位，兼任下來，至少應(yīng)有6人以上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員的要求。要求生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任，專職檢驗(yàn)員也不要兼任”，雖然明確了三個崗位不得兼任，但也明確提到，應(yīng)配備相適應(yīng)的人員，所以還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員，避免被開出不合格項(xiàng)目。 4、體系認(rèn)知 對于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言，我們應(yīng)深知：首先，質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分，一個子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動?；诖?，質(zhì)量管理體系對企業(yè)來說，是企業(yè)多年運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?；诖耍ㄒ?guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者，實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的，不是為了一張認(rèn)證證書，而是降低風(fēng)險。對企業(yè)來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠(yuǎn)。監(jiān)管部門審核，監(jiān)督，你緊張；第三方審核你也緊張；大客戶來驗(yàn)廠，估計十之八九你還是會緊張的。與其這樣，還不如老老實(shí)實(shí)的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實(shí)施體系的目的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險。后，我想說，沒有繼承，何來沉淀，何來文化。風(fēng)來了，你是否準(zhǔn)備好了？
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在藥品領(lǐng)域，全國性集采已經(jīng)常態(tài)化，在藥品領(lǐng)域，當(dāng)年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。 2011年，南都搞了一個大新聞：廣州一名冠心病患者做了三起心臟介入手術(shù)，總共17.5萬元，其中器械材料費(fèi)高達(dá)15萬多。 相比于藥品在我國博大精深的歷史，大眾對醫(yī)療器械這個名詞認(rèn)知度不是很高，但它和藥品一樣不可或缺，電視劇中，對骨折病人處理用的一條白布綁兩根棍子，算得上是基礎(chǔ)的醫(yī)療器械。 因?yàn)檎J(rèn)知度不高，大眾往往對以藥養(yǎng)醫(yī)很熟悉，對器械貴沒什么概念，但在世紀(jì)初醫(yī)改尚未啟航、醫(yī)療體系尚不健全的年代，器械要價之高，相比于藥品有過之而無不及。 2000年我國心臟介入手術(shù)的數(shù)量是2萬例，到2011年達(dá)到了40.8萬例，增長了二十多倍。對冠心病患者來說，國際上放支架和做搭橋手術(shù)的比例是7：1，在中國則高達(dá)12：1。這多出來的幾成，在我國1.2億心血管患者和兩萬一個支架的背景下，足夠養(yǎng)活幾百家醫(yī)療器械流通商。 2009年全民醫(yī)保落地以來，頂層上下都在探討打擊醫(yī)療器械高價格的政策，但藥品有一定工業(yè)積累，市場競爭足夠充分，頂層尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面臨這國外企業(yè)的技術(shù)壟斷和專利控制，無論是監(jiān)管層還是下游采購，基本沒有選擇權(quán)。 2013年，知名美國藥企強(qiáng)生在國內(nèi)輸了一場特殊的官司：強(qiáng)生因?yàn)樵谑中g(shù)用縫線的壟斷地位，去干預(yù)經(jīng)銷商的低轉(zhuǎn)售價格，后被法院叫停?；鶎邮袌銎h(yuǎn)，大藥企放不下身段就都交給經(jīng)銷商，而這種“我不準(zhǔn)你低價甩賣”的強(qiáng)盜邏輯從側(cè)面反應(yīng)出一個事實(shí)：這些救命用的產(chǎn)品仍然是一個賣方市場。
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原文鏈接： https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的榮研化學(xué)株式會社（以下簡稱榮研化學(xué)）與廣州迪澳生物科技有限公司（以下簡稱廣州迪澳）專利侵權(quán)案件已經(jīng)有了判決結(jié)果。 判決顯示：廣州迪澳生產(chǎn)銷售的“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”涉及兩項(xiàng)專利侵權(quán)，專利號是：ZL00818262.0和ZL01819083.9，為榮研化學(xué)2000年3月28日和2001年9月19日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的名為“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的發(fā)明專利。 北京市磐華律師事務(wù)所創(chuàng)始人董巍律師指出，生物檢測試劑制品是一類特殊醫(yī)療用品，從知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度來看，這類案件由于取證和技術(shù)比對難度較大，侵權(quán)者便將其當(dāng)做“保護(hù)傘”無所顧忌的竊取他人創(chuàng)新成果。但隨著民法典施行和國家加快推進(jìn)專利法修改建立專利侵權(quán)懲罰性賠償制度，以及建立藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度，對于類似侵權(quán)行為會起到強(qiáng)有力的約束作用。 他透露，雖然廣州知識產(chǎn)權(quán)法院對上述涉及ZL01819083.9專利的案件判令廣州迪澳停止制造、許諾銷售和銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品，并在上述兩起案件中判令賠償榮研化學(xué)經(jīng)濟(jì)損失共計200萬元，但這并不意味著案件就此完結(jié)。榮研化學(xué)會密切關(guān)注中國法律條款的變化，不僅是為了挽回自身創(chuàng)新成果受損，也為肅清行業(yè)不公平競爭提供范本。 （一）WHO全球示范項(xiàng)目 公開資料顯示，榮研化學(xué)是擁有80余年歷史的日本老牌企業(yè)，于1990年1月29日在東京證券交易所第二部上市，并于2002年升格至東京證券交易所一部，主要從事體外診斷試劑盒、醫(yī)療器械和基因檢測制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是日本該領(lǐng)域大，也是全球領(lǐng)先的企業(yè)之一。 LAMP?（環(huán)介導(dǎo)等溫擴(kuò)增）技術(shù)是2000年由榮研化學(xué)的Notomi博士發(fā)明的新型核酸等溫擴(kuò)增技術(shù)。TB-LAMP結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸快速診斷系統(tǒng)由蓋茨基金贊助，榮研化學(xué)與FIND基金共同研制。自2012年起，世界衛(wèi)生組織（WHO）評估了17個國家20項(xiàng)研究。2016年1月份，WHO指南編寫組召開會議并推薦了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒體采訪時表示，一般的核酸擴(kuò)增法需要2.5～5小時的反應(yīng)時間，而“Loopamp?結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”只需要約1小時就能得出結(jié)果,TB-LAMP更使用了“Loopamp?PURE DNA提取或純化試劑試劑盒”成功縮短了DNA的提取時間。另外，樣本種類除了咳痰以外，支氣管洗凈液、胃液、胸水等也能使用。 據(jù)了解，北京藍(lán)譜生物科技有限公司（以下簡稱“藍(lán)譜生物”） 是榮研化學(xué)在中國（包括港澳）地區(qū)重要的合作伙伴。北京藍(lán)譜生物科技有限公司總經(jīng)理李奉京透露，2010-2012年間，藍(lán)譜生物與廣州迪澳都是榮研化學(xué)的合作伙伴。 2012年，藍(lán)譜生物與廣州迪澳解除合作協(xié)議。2013年，廣州迪澳“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”獲批，注冊證編號為國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3402079號，管理類別為“第三類”。2019年該企業(yè)提交產(chǎn)品注銷申請，同時再次提交產(chǎn)品注冊申請，2019年5月拿到新注冊證，編號為國械注準(zhǔn)20193400313。
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MDx組委： 您和團(tuán)隊(duì)在新冠疫情中也有非常多的工作與成果，那么也請您談?wù)剬τ谧儺愔觐l繁發(fā)現(xiàn)等全球疫情背景下，您對于新冠病毒檢測的新思考？接下來應(yīng)當(dāng)引起注意的有哪些關(guān)鍵點(diǎn)？對于新冠疫苗，中和抗體檢測方面您有哪些建議想法？ 李教授： 變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實(shí)世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術(shù)說了算，而是市場說了算。 疫苗接種后，需要關(guān)注的是抗原性漂移（drift）和轉(zhuǎn)移（shift）問題，二者分屬量變到質(zhì)變不同階段，但都需要密切監(jiān)測變異的發(fā)生和累積，變異檢測要常規(guī)開展起來。實(shí)際上，目前也是這么做的，但僅僅測序不夠，還需要更高密度的人群監(jiān)測，這需要快速檢測試劑，尤其是針對那些值得警惕的變異（variant of concern, VOC）和值得關(guān)注的變異（variant of interest, VOI）?？梢灶A(yù)期，VOC和VOI的名單會不斷變化，需要人們快速行動，及時推出針對性的快速檢測體系來。 MDx組委： 您在核酸檢測，多重核酸分析等方向均有豐富的研究及轉(zhuǎn)化成果，那么對于在新冠刺激下目前行業(yè)內(nèi)風(fēng)頭正起的病原多重聯(lián)合檢測技術(shù)，想聽聽您的看法和評價如何，尤其是在結(jié)核等傳染病的分子診斷方面，對于行業(yè)有什么建議？ 李教授： 相對于新冠病毒而言，結(jié)核等其它傳染病的分子診斷更為復(fù)雜：比如，多病原體聯(lián)合檢測就面臨檢測平臺、臨床試驗(yàn)和臨床意義等多方面挑戰(zhàn)。 就結(jié)核而言，分枝桿菌是一大類病原體，感染癥狀相似，但治療手段差別很大，需要甄別出結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌的具體種類，本身就極具挑戰(zhàn)性。目前，我國結(jié)核分枝桿菌核酸篩查普及率不夠高，一個特殊原因是合適的樣本類型還未得到很好的解決。再有就是耐藥突變的發(fā)生，這是結(jié)核治療的老大難問題，耐藥檢測不充分，和治療不充分一樣，會導(dǎo)致大量問題的發(fā)生。 我國對于新冠確實(shí)控制得很好，目前是新冠肺炎低負(fù)擔(dān)國家，然而不幸的是，我國一直都是結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家，和印度、印尼等發(fā)展中國家一起名列前茅。原因固然很多，但與總體投入偏少不無關(guān)系。分子診斷行業(yè)固然需要繼續(xù)努力，持續(xù)研發(fā)質(zhì)優(yōu)價廉的診斷產(chǎn)品，但疾病本身的防控也需要全社會的高度重視。 MDx組委： 您作為廈大分子診斷教育部工程研究中心主任以及致善生物董事長，也想請您簡單談?wù)劊酉聛碓诤笠咔闀r代，您和廈大團(tuán)隊(duì)在分子診斷領(lǐng)域的研究計劃，以及關(guān)于致善在分子診斷領(lǐng)域的布局有哪些思考？ 李教授： 我們這個團(tuán)隊(duì)的底色決定了它的研究型和創(chuàng)新型特質(zhì)。一方面，我們將繼續(xù)深耕多靶標(biāo)熔解曲線技術(shù)這一優(yōu)勢技術(shù)領(lǐng)域，通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新，力爭解決一些相對復(fù)雜的分子診斷難題；另一方面，也將圍繞分子診斷的關(guān)鍵問題，通過多種形式的合作，努力打造良性的生態(tài)系統(tǒng)，形成多方共贏的局面。 MDx組委：感謝李教授的精彩分享！敬請期待李教授在會議現(xiàn)場帶來更多專業(yè)分享！
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一、術(shù)前準(zhǔn)備: 1．在治療室以無菌操作打開導(dǎo)尿包，準(zhǔn)備消毒物品。 2．備齊用品，攜至患者處，說明目的取得合作，并適當(dāng)遮擋患者。 3．可讓患者自己用肥皂水和清水洗凈外陰。生活不能自理者，協(xié)助進(jìn)行。女患者清洗范圍包括前庭部、大小陰唇和周圍皮膚﹔男患者包括陰莖和包皮，包皮過長時應(yīng)翻轉(zhuǎn)，清除包皮垢。 4．術(shù)者站在患者右側(cè)。患者仰臥，脫去褲管并適當(dāng)遮蓋。兩腿屈膝自然外展分開。將橡膠布及治療巾墊于臀下。導(dǎo)尿盤放于兩膝之間，打開導(dǎo)尿包。 5．用無菌鑷子夾消毒液棉球(洗必泰或消毒凈等)，剛開始消毒以尿道口為中心，由外向內(nèi)，從上到下(女患者順序是陰阜、前庭、大小陰唇、尿道口﹔男患者是明阜、陰囊、陰莖)。第二遍從內(nèi)到外消毒1次。
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制備材料 1. 聚氯乙烯（PVC）：產(chǎn)品較硬，刺激性較大，異物感強(qiáng)烈，價格低廉，多為無氣囊產(chǎn)品。 2. 干膠（生膠）：產(chǎn)品較軟，刺激性較大，長時間使用容易導(dǎo)致導(dǎo)尿粘膜發(fā)炎，價格低廉，多為無氣囊產(chǎn)品。 3. 硅橡膠：產(chǎn)品較軟，生物相溶性好，病人無異物感，但成型過程表面不易保持光潔，成本高，多為無氣囊產(chǎn)品。 4. 天然膠乳：產(chǎn)品柔軟，生物相溶性好，病人感覺舒適，表面光潔度高，刺激性很小，價格適宜，多為氣囊產(chǎn)品，留置操作方便。