安陽優(yōu)質一次性負壓引流袋價格
發(fā)布時間：2025-03-15 00:25:06
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A股藥王恒瑞，又被稱為中國版輝瑞。支架產品方面，新一代全降解聚合物支架注冊申報近日已獲CFDA受理，并且進入優(yōu)先審評，預計明年下半年就可上市，未來有望與雅培共享可降解支架市場的廣闊空間。 這家公司在過去的二十多年里，從仿制藥起步，進軍創(chuàng)新藥，一步步在腫瘤藥、糖尿病、抗風濕和心血管藥領域布下了強大的產品線，可謂本土研發(fā)實力強的藥企。 看看未來幾年恒瑞的創(chuàng)新藥上市清單： 每年都有重磅新藥，排期已經做到2025年去了。 那真叫一個讓人放心。 也因此，恒瑞自上市以來，業(yè)績增速能夠一直保持在20%左右，股價漲幅也始終維持一條45度角上揚的拋物曲線。 至今市值已高達1500億元。 不過，今天我們的主角并非恒瑞，而是A股另一個醫(yī)藥新秀。 這家公司和恒瑞有著相似的成長路徑，但目標，卻指向了美股的醫(yī)療器械公司。 號稱中國版的美敦力。
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(三） 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質量管理水平，保障醫(yī)療器械產品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號）及《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）。上述三個附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產品生產質量管理規(guī)范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。 與此同時，2017年9月1日，CFDA又發(fā)布《關于一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號），文件強調自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)均應當符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。 因此，醫(yī)療器械生產企業(yè)需嚴格按照法規(guī)要求建立質量管理體系。而對于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設計、建設等問題。 2、廠房規(guī)劃 對于廠房問題，需要根據(jù)產品管理類別進行考量。非無菌產品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產品，則應嚴格按照法規(guī)和標準選址，遠離有污染的空氣和水（如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等），對廠房的設計和裝修，必須請專業(yè)的團隊和公司來設計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負責，但整個過程，都需要專業(yè)體系人員進一步把關，避免整改，比如消防、環(huán)評等通不過等。 3、人員配置 建立體系問題，初創(chuàng)團隊到底需要多少人？哪些崗位可以兼任？ 必備崗位人員：生產負責人1名、研發(fā)部負責人1名、質量負責人1名、專職檢驗員2名、總經理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質量負責人兼任；采購部負責人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷售部負責人1名，可由產品經理或總經理兼任；行政部負責人1名，也可讓總經理兼任；內審員2名，持有內審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門；生產人員1名以上； 如此算來十多個崗位，兼任下來，至少應有6人以上，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄中規(guī)定：“企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員的要求。要求生產負責人與質量負責人不得兼任，專職檢驗員也不要兼任”，雖然明確了三個崗位不得兼任，但也明確提到，應配備相適應的人員，所以還是應當根據(jù)產品配備充足的人員，避免被開出不合格項目。 4、體系認知 對于初創(chuàng)團隊而言，我們應深知：首先，質量管理體系是個系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分，一個子系統(tǒng)而已，此外還有關鍵的管理控制子系統(tǒng)，設計控制子系統(tǒng)，生產制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)等等結合互動?；诖耍|量管理體系對企業(yè)來說，是企業(yè)多年運行的標準化沉淀產物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導觀念往往都是比較模糊的。當前法規(guī)的目標是確保質量管理體系的有效性以持續(xù)生產安全有效的醫(yī)療器械產品。基于此，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術文件，工藝文件等，而是應保障在當前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產安全有效醫(yī)療器械產品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮，那么質量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者，實施質量管理體系的目的，不是為了一張認證證書，而是降低風險。對企業(yè)來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠。監(jiān)管部門審核，監(jiān)督，你緊張；第三方審核你也緊張；大客戶來驗廠，估計十之八九你還是會緊張的。與其這樣，還不如老老實實的做好基礎，做好系統(tǒng)管理。更容易達到實施體系的目的：預防為主，降低風險。后，我想說，沒有繼承，何來沉淀，何來文化。風來了，你是否準備好了？
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。 在中國，做類似手術器械和耗材的公司不少，但是能夠在高端領域擁有市場地位的并不多。 樂普醫(yī)療（3000003），便是其中有冠軍相的龍頭之一。 在另一篇分析信立泰的文章《從廣東省委到百億富豪，他的前半生是李達康，后半生卻成了王大路》的文章中，我們講過—— 心血管疾病，是全世界奪去人類生命的一大疾病。 根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，2012年有1750萬人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有膽固醇的渣滓越來越多，后堵塞住了血管，讓血液無法流動，嚴重的就會導致胸疼、氣喘、疲勞及心臟病等癥狀。 治療這種疾病的常見辦法是“支架植入手術”， 簡單來說，就是放一個支架進血管里，把它撐起來，讓狹窄的部分重新擴大，保持血流通暢。
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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場，統(tǒng)一產品標準和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認證無法清關。 圖片 歐盟CE 認證標志 分類 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR）,現(xiàn)在歐盟范圍內醫(yī)療器械只分兩類：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據(jù)申明的產品預期使用目的，如果產品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械MD根據(jù)風險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據(jù)《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR），體外診斷器械IVD依據(jù)風險等級由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī)； 二是該兩個醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個醫(yī)療器械指令； 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個新法規(guī)2017年生效，但有一定過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強制實施。 CE認證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局（TGA），是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機構，負責一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質保量。TGA監(jiān)管的產品范圍包括藥品，醫(yī)療器械，血液及血液產品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據(jù)其構成的風險程度分為五大類。分類級別越高，要求就越苛刻。 準入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類） 1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據(jù)； 2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明； 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)； 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械； 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)： 1. 制造商決定質量規(guī)程，用于證示器械符合相關的基本原則，并準備必要的文件； 2. 制造商申請TGA合格評定證； 3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明； 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)； 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械； 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。