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發(fā)布時間：2022-01-17 00:42:19
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(三） 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）。上述三個附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。 與此同時，2017年9月1日，CFDA又發(fā)布《關(guān)于一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號），文件強調(diào)自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設計、建設等問題。 2、廠房規(guī)劃 對于廠房問題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應嚴格按照法規(guī)和標準選址，遠離有污染的空氣和水（如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等），對廠房的設計和裝修，必須請專業(yè)的團隊和公司來設計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負責，但整個過程，都需要專業(yè)體系人員進一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評等通不過等。 3、人員配置 建立體系問題，初創(chuàng)團隊到底需要多少人？哪些崗位可以兼任？ 必備崗位人員：生產(chǎn)負責人1名、研發(fā)部負責人1名、質(zhì)量負責人1名、專職檢驗員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負責人兼任；采購部負責人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷售部負責人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負責人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門；生產(chǎn)人員1名以上； 如此算來十多個崗位，兼任下來，至少應有6人以上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定：“企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員的要求。要求生產(chǎn)負責人與質(zhì)量負責人不得兼任，專職檢驗員也不要兼任”，雖然明確了三個崗位不得兼任，但也明確提到，應配備相適應的人員，所以還是應當根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員，避免被開出不合格項目。 4、體系認知 對于初創(chuàng)團隊而言，我們應深知：首先，質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分，一個子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設計控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動?；诖?，質(zhì)量管理體系對企業(yè)來說，是企業(yè)多年運行的標準化沉淀產(chǎn)物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導觀念往往都是比較模糊的。當前法規(guī)的目標是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。基于此，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應保障在當前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者，實施質(zhì)量管理體系的目的，不是為了一張認證證書，而是降低風險。對企業(yè)來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠。監(jiān)管部門審核，監(jiān)督，你緊張；第三方審核你也緊張；大客戶來驗廠，估計十之八九你還是會緊張的。與其這樣，還不如老老實實的做好基礎，做好系統(tǒng)管理。更容易達到實施體系的目的：預防為主，降低風險。后，我想說，沒有繼承，何來沉淀，何來文化。風來了，你是否準備好了？
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準入認證為CMDCAS認證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)(CMDCAS)認可的第三方機構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設備管理條例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個分類，如I類器械為低風險，IV類器械風險為高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。 注冊流程 Class I： 1、為申請 MDEL（加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證）準備相應的技術(shù)文件； 2、提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費； 3、申請評審通過，將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認可的認證機構(gòu)進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書； 2、準備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請； 3、提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費； 4、Health Canada評審MDL申請， 評審通過后進行網(wǎng)站公示。 此外，加拿大對III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。 韓國KFDA 圖片 韓國衛(wèi)生福利部，簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風險程度遞增，即：Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械，Ⅳ類為高風險的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風險的醫(yī)療器械。 注冊流程 1、確定產(chǎn)品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH（韓國證書持證人，不在韓國境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個韓國證書持證人，通常為在韓國的分銷商）； 2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書； 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標準的測試； 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批； 5、支付申請費用； 6、注冊文件整改，注冊批準； 7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
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1.0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液（苯扎溴銨等）清洗導尿管備用。 2.局部用肥皂或清潔液清洗患者會陰部、清洗操作者本人（患者或陪護者）的雙手。 3.操作者手持導尿管插入尿道，并徐徐推入，直到尿液從導尿管排出。男性患者注意插入尿道時應避免尿道峽部的損傷。插入前可在導尿管外部涂搽潤滑油（例如液狀石蠟）以減小插入阻力。 4.導尿完成后即可將導尿管拔除。 5.導尿管拔除后先用清水清洗，擦拭干凈后，再放入0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液內(nèi)保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.選擇使用頻率。如果患者不能完全自主排尿，使用頻率可以為3～4次/d；如果患者能夠部分排尿，使用頻率可以為1～2次/d。每次導尿出的尿液一般以400ml左右（生理性膀胱容量）為宜。殘余尿少于80～100 ml時可以停止清潔導尿。
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第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 第六十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負責藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 第六十三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實，必要時進行調(diào)查、分析、評估，向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。 第六十四條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關(guān)情況。 第六十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。
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負責藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。 當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢結(jié)論為終檢驗結(jié)論。復檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)；相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構(gòu)名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，可以作為負責藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第七十八條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。 負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。 第七十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關(guān)部門應當為舉報人保密。 第八十條 國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。